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美国FDA核准治疗巴金森氏症二期临床试验台湾医药团队领先全

  • E半生活 | 2020-07-30 16:32:45 阅读量:59万+
截至今年,巴金森氏症已经被记载满200週年了。美国FDA日前以罕见的快速度,无意见核准通过这项由台湾团队自主研发,全球首创用抗生素老药C100治疗巴金森氏症的医药技术进入二期临床试验。这项大规模人体试验将进行多国多医学中心同步收案。   截至今年,巴金森氏症已经被记载满200週年了。美国FDA日前以罕见的快速度,无意见核准通过这项由台湾团队自主研发,全球首创用抗生素老药C100治疗巴金森氏症的医药技术进入二期临床试验。这项大规模人体试验将进行多国多医学中心同步收案。百朗克公司表示,将在台湾领先全球优先开展此临床试验,为国内逾10万名巴金森氏症患者带来治疗契机。此项试验案从申请到核准,历时不到一个月时间,堪称是破纪录的快速,其背后的原因,除了是由于C100具有高度的安全性之外,该药在巴金森失智症治疗的临床前期研究已累积了非常扎实的疗效证明,并且也显示全世界巴金森氏症患者急需更有效的治疗药物。  

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   百朗克公司是主导这项二期临床试验的新创公司,该公司多年来默默投注在神经退化性疾病领域的新药研发。百朗克公司江文舜董事长指出,要让让越多的患者儘快得到治疗。百朗克公司拥有一系列治疗包括巴金森氏症及其他神经退化性疾病的医药技术,主要以神经药理学专家何应瑞教授十几年来的研究成果为基础,他在动物实验中发现C100可以促进大脑神经新生、补充细胞数量、增加细胞密度,同时也发现C100能阻断脑部异常放电的讯号,使神经活性恢复正常。百朗克公司这项研究成果已经取得台湾、美国、中国及澳洲专利。江文舜董事长在大陆经营医美及医院通路事业有成,也担任瑞金生技集团的董事长,他跟何应瑞教授是大学同班同学,因此自掏腰包资助何教授进行新药研究,还成立了公益慈善的R基金会,组织专业的医疗志工,爲患者及患者家属做公益教育及宣导,堪称爲医药及社会贡献的最佳典範。

   巴金森氏症通常发生在60岁以上的老人,全球估计有800万人罹患此病,目前无法治癒,亟需更先进的医药技术。巴金森氏症的主要发生原因是脑内的黑质体多巴胺神经系统(dopaminergic system)退化,患者出现动作迟缓、手抖、肌肉无力、步履不稳等运动功能障碍。近年累积临床案例发现,约有30至50%的巴金森氏症患者在罹病3-5年内会合併出现学习与认知功能障碍的失智症状,然而目前并没有药物可以预防或根治此病症。

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   根据健保局资料显示,在2004年时,国内巴金森氏症的盛行率从每10万人约有85人患病,在不到10年内,攀升将近2倍,达到148人。在2007年时,科学界推估到2030年全球巴金森氏症病患人数约为870万,由于人口老化与罹患巴金森氏症呈正相关,此数字提早13年,在今年已经达标,显示这个疾病的重要性不容小觑。

   巴金森氏症患者每年之药物费用约2,700美金(约8万台币),某些患者可能必须进行脑部手术,其费用高达100万台币。每位患者若加计住院及护理之家的费用,一年的开销约37万台币。美国一年因巴金森氏症所造成的整体经济负担达到230亿美金。显见巴金森氏症将会是未来超高龄社会的重要医疗课题。百朗克公司推动这项治疗巴金森氏症的临床试验,除了可以嘉惠患者,也显示我国在医药科技的进步。

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(图由何应瑞教授提供)



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